一次性醫(yī)療器械可以重復(fù)使用嗎？

摘要:

重慶市涪陵區(qū)人民政府網(wǎng)站發(fā)布一則信息，某醫(yī)療機構(gòu)因重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械被查。

發(fā)布日期:

2021-10-19

重慶市涪陵區(qū)人民政府網(wǎng)站發(fā)布一則信息，某醫(yī)療機構(gòu)因重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械被查。

根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，該診所護(hù)士在配藥時，使用同一種藥品重復(fù)使用同一一次性注射器，被衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法局查處。一次性使用的醫(yī)療設(shè)備，即所謂的一次性設(shè)備，可以重復(fù)使用嗎？事實上，20多年來，這一直是一個有爭議的話題。

根據(jù)《中國一次性醫(yī)療器械的再加工和再利用: 試點調(diào)查》的研究報告顯示，盡管法律明確禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，但醫(yī)院仍存在大量重復(fù)使用的醫(yī)療器械。條件。

與上述一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的案例類似，大部分都是由于醫(yī)療機構(gòu)的管理問題和醫(yī)務(wù)人員操作不當(dāng)造成的。但更多是因為 “有利可圖”，尤其是一些價格昂貴的高值醫(yī)用耗材。

此前，深圳流花醫(yī)院某腫瘤科主任也因重復(fù)使用一種一次性高值耗材冷凍消融針而受到重罰。

冷凍消融針為一次性高值醫(yī)用耗材，其產(chǎn)品包裝和使用說明書中明確標(biāo)明該產(chǎn)品為 “一次性” “不可重復(fù)使用”。但何某和劉某603次使用消融針不到50根，向患者收取的冷凍消融針數(shù)量為603根，總金額約為599萬元。巨額利潤使這一灰色地帶不斷蔓延。

然而，讓這個原因放在一邊。在實際使用過程中，針對臨床大量使用一次性高值醫(yī)用耗材增加手術(shù)費用的情況，不少醫(yī)院臨床科室出現(xiàn) “平均費用” 、 “耗材比例 #39; 嚴(yán)重超標(biāo)” 等現(xiàn)象，也困擾著許多醫(yī)療機構(gòu)。

今年，全國人大代表劉秀云再次針對這一問題向國家衛(wèi)生健康委員會提出建議。

全國人民代表大會代表

制定一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的標(biāo)準(zhǔn)

劉秀云建議: 國家衛(wèi)生健康委員會和相關(guān)技術(shù)部門應(yīng)成立專門的工作小組，每年對醫(yī)療機構(gòu)在用的一次性使用醫(yī)療器械目錄進(jìn)行一次合理的篩選，視情況分別處理。

對醫(yī)療機構(gòu)目前正在使用的、能夠重復(fù)使用以保證安全有效的醫(yī)療器械，以及一些能夠重復(fù)使用以保證安全有效的醫(yī)療器械的技術(shù)改進(jìn)，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整和提供一次性使用醫(yī)療器械的目錄。批準(zhǔn)生產(chǎn)資質(zhì)、銷售許可等文件編號。

對于一些非植入性一次性高值醫(yī)用耗材，如果不能提供新的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為替代品，經(jīng)過科學(xué)論證后，可以制定統(tǒng)一的 “再加工” 和 “再滅菌” 規(guī)則。在確保耗材性能良好、無感染風(fēng)險的前提下，醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)廠家可按相同標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)使用，以降低成本，避免浪費

對于一些無法改進(jìn)和改造成常規(guī)醫(yī)療器械的一次性高值醫(yī)用耗材，材料復(fù)雜或有許多電子控制，難以徹底清洗和消毒。反復(fù)消毒容易造成物質(zhì)損傷，容易給患者帶來潛在的手術(shù)安全隱患劉秀云呼吁，通過國家層面的集中大規(guī)模采購和公開競爭，降低這些一次性高值醫(yī)用耗材的價格，從而降低患者的醫(yī)療成本，給患者帶來真正的實惠。

國家衛(wèi)生健康委員會的最新聲明，

鼓勵生產(chǎn)可重復(fù)使用的耗材!

長期以來，國家一直強調(diào)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。這主要是為了防止一些醫(yī)療機構(gòu)單純追求利益，不顧感染和物質(zhì)損害的風(fēng)險，一味地重新利用，給患者帶來醫(yī)療上的危害。

然而，風(fēng)的方向似乎已經(jīng)改變了。近年來，國家衛(wèi)健委在對 “人大代表建議” 的回應(yīng)中，似乎有了新的答案。

尤其是今年，針對擬將部分非植入性高價值眼科手術(shù)器械從一次性醫(yī)療器械目錄中調(diào)整的建議，國家衛(wèi)健委指出，將積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對一次性醫(yī)療器械目錄進(jìn)行調(diào)整，平衡一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的安全性和經(jīng)濟性，合理控制醫(yī)療費用上漲

同時，鼓勵企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。對于不能重復(fù)使用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)的替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理的技術(shù)壁壘。

這不是劉秀云在提案中希望的結(jié)果嗎？

一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用？

更困難!

從絕對禁止和鼓勵生產(chǎn)看，國家對一次性耗材重復(fù)使用的態(tài)度不再是簡單的 “一刀切”，而是實現(xiàn)起來并不容易。這有兩個原因:

第一是安全。目前，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心和獨立的消毒供應(yīng)中心正處于逐步成熟的過程中。重復(fù)使用一次性醫(yī)療裝置是困難的。不僅要保證清洗質(zhì)量，還要確定關(guān)鍵性能，這直接關(guān)系到患者的安全

目前，國內(nèi)醫(yī)院仍有不少因重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材而導(dǎo)致交叉感染的案例，最終導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。我國醫(yī)院消毒管理體制是否不完善也有很大關(guān)系。因此，這也是限制一次性非植入式高值醫(yī)用耗材重復(fù)使用的重要原因

第二個是成本效益。醫(yī)療器械是否可以重復(fù)使用取決于制造商。與可重復(fù)使用的醫(yī)療器械相比，一次性醫(yī)療器械具有審批流程簡單、上市更快、成本回收更快等優(yōu)點。相反，可重復(fù)使用的醫(yī)療器械往往按照 “一次性使用”

設(shè)計，如強生的超聲刀，其中一種現(xiàn)在是一次性的，使用后損壞，不能重復(fù)使用。它的價格已經(jīng)降低了近一半，并且已經(jīng)上市。另一個原因是衛(wèi)生委員會鼓勵開發(fā)新的可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材

但是，對于這類產(chǎn)品，從研發(fā)到推向市場將是一個非常漫長的過程。如果沒有國家政策和資金的特殊支持，就不容易實現(xiàn)。

所以，綜上所述，實現(xiàn)一次性耗材的 “重復(fù)使用” 是有希望的，但卻困難重重!除非國家主導(dǎo)研發(fā)，否則很難依靠企業(yè)的自覺研發(fā)!

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